卢宠茂专访︱河套拟设真实世界数据研究中心 收集数据助药物申内地审批注册

《施政报告》曾提出今年在河套区成立「大湾区国际临床试验所」，卢宠茂指仍在与深圳方面磋商，预期可在第三季落实，冀同步利用「港澳药械通」政策的便利，在河套试验中心设立「真实世界数据研究中心」，冀助香港已上巿使用药物，进入内地应用，并在内地申请审批注册。他解释，因国家信任本港，「港澳药械通」为本港上巿使用药物开放绿色通道，即使未在内地注册，仍可在大湾区指定医疗机构使用，「对跨国药械厂家是一个很大的诱因。」

多涉及危急重症罕见病

卢宠茂续指，所谓「真实世界数据」即是某些药物已临床应用，但仍未注册，相关数据可用以辅助临床试验得出数据，一并提交审批机构，加快审批速度；一般涉及危急重症、新发严重疾病、替代品不多的药物，如罕见病药物。他指：「罕见病病例较少，难做3期临床研究，但罕见病药物特点是拯救生命，通过实际试验模式，可用真实世界数据反映药物质量、安全性及副作用。」他指世界很多地方采用相关模式，本港有国家特殊政策支持，是「一个更加好的机会去做。」

「1＋」新药审批机制收200查询

而去年11月推出的「1＋」新药审批机制，卢宠茂估计较过往加快5至7个月审批，现接获逾200个查询，部分已提交资料。对机制至今仅批出2款新药，卢承认需时适应期，因药厂过往只需提交2张「药物制品证明书」(CPP)即可，现虽可减至1张，但要准备「＋」的本地临床数据及专家认可，药厂需重新适应及安排人手，相信流程理顺后，有更多药物将获批，「未来真实世界数据研究中心亦有助搜集『＋』的数据。」

卢宠茂提及，上月底出访瑞士时接触两间跨国制药及医疗企业，即诺华集团及罗氏，介绍「1＋」审批政策，鼓励药厂总部投放资源在港，「国际药厂可投放10亿美金研发一种新药，是很大的产业；两药厂亦有正面讯息，将加大在港药物研发力量。」他谓，医管局43间医院共用同一电脑系统，有1100万病历数据，在国际上是少见且珍贵的临床试验资源，「苏黎世大学人员听到下巴都跌下来，因当地医院是各自为政，病历不互通。」