脑血管栓塞手术期间血管造影机屏幕突失灵 伊院66岁男病人情况危殆

医院管理局就伊利沙伯医院一宗血管造影机在进行手术时未有释出X光事件今日（12日）作出公布，指伊利沙伯医院9月9日为一名患有小脑动静脉畸形的66岁男病人进行栓塞治疗手术，正常情况下血管造影机会显示病人脑部血管情况的实时影像。当医生为病人注射生物胶水止血时，血管造影机的屏幕未有正常显示生物胶水在血管内的流向，医生发现情况异常，为安全起见立即停止手术。

其后医生再次尝试透过血管造影机扫描病人脑内血管情况，造影显示有生物胶水出现在病人脑内其他血管，病人的小脑血管亦有出血情况，医疗团队当时立即进行相应的治疗手段稳住病人的情况。病人现时在加护病房留医，情况危殆。

现时两公院及一间私院采用该医疗仪器 玛丽医院亦会暂时停用

医管局对有仪器在手术期间运作出现异常表示关注。医院会循流程及操作等不同方向检视事件。生产商事后派人到伊利沙伯医院检查血管造影机，当时的后台操作纪录显示，造影机在手术进行的时段内曾出现未有正常释出X光射线的情况，出现有关情况的具体原因仍在调查中。

医管局与伊利沙伯医院的代表9月10日约见生产商，得知事件属于罕见情况，起因至今仍未有确切定论。生产商已将事件通报总公司进行调查，医管局的医学工程人员会与生产商保持紧密沟通。医管局已将事件通报卫生署医疗仪器科。医管局暂时停用相同型号的血管造影机，并要求生产商调查出现异常的原因。

伊利沙伯医院已暂停使用有关血管造影机。玛丽医院亦有一部同型号的血管造影机，亦会暂时停用。两间医院会改用其他医疗仪器进行有关程序，病人服务不受影响。

卫生署发言人表示，署方医疗仪器科已即时联络医管局及该仪器的本地负责人以获取事件详情及作出跟进。相关的医疗仪器名为Artis Zee Biplane，用于医疗程序时提供Ｘ光造影，属于“医疗仪器行政管理制度”表列第III级一般医疗仪器，制造商为Siemens Healthcare GmbH。署方会继续密切监察情况，并与本地负责人作出跟进。

涉事医疗仪器自2011年4月起安装在伊利沙伯医院，并由制造商进行定期维修保养，最近一次维修检查在2024年7月24日进行，未发现异常情况。事件发生后，本地负责人已于9月10日进行实地调查，并从系统中取得操作纪录，以发送予海外制造商作进一步调查，以找出事件的成因。
　　 
根据本地负责人提供的初步资料，现时有两间公立医院及一间私家医院采用该医疗仪器。卫生署除了与医管局保持紧密联系外，亦会通知相关持份者（包括所有私家医院及相关医疗专业团体），提醒他们有关事件，并要求他们如正使用有关仪器，应尽快与本地负责人联络。医疗仪器科亦将在其网站上载有关特别警示。
　　 
卫生署自2004年起设立自愿性“医疗仪器行政管理制度”，涵盖医疗仪器及贸易商的表列制度和推出市场后的监察系统。按风险为本的方针，本地负责人可以根据“医疗仪器行政管理制度”申请表列第II、III及IV级一般医疗仪器及第B、C及D级体外诊断医疗仪器。
　　 
在推出市场后的监察系统方面，“医疗仪器行政管理制度”设有机制包括监察其他监管机构所发布的医疗仪器安全警示，以及处理由制造商呈报的安全警示。此外，该行政管理制度亦参考了全球协调医疗仪器规管专责小组的建议，制订了有关医疗仪器的“医疗事件呈报系统”，以收集医疗事件的资料并进行评估，从而及早发现安全警号，以提高对使用者及病人的保障。
　　     
　

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