专访︱Histotripsy订单排期至明年 香港兴趣高得惊人 CEO:明年将申FDA批准用于肾癌
李嘉诚基金会早前向本港两所医学院,捐赠最新“气泡治癌”医疗仪器“Histotripsy”,首批肝癌病人已在上周四完成治疗。仪器生产商“HistoSonics”行政总裁Mike Blue接受《星岛》专访透露,前后花费长达近25年研发,单是治疗中使用的患者膜(patient membrane)投资已涉款数千万美元。幸技术获美国食品及药物管理局(FDA)批准后,全球需求超乎预期,订单已排期至明年,“香港(医疗机构)的兴趣更是高得令人难以置信”。Mike透露,正进行肾癌的临床试验,相关数据料于明年提交FDA,“我们期望先改善患者生活、延长其寿命,并最终成为解决癌症方案的一部分。”
Histotripsy系统可望扭转癌症治疗生态 Mike Blue : 正进行肾癌临床试验
Histotripsy系统可望扭转癌症治疗生态。Mike Blue指,美国密西根大学团队在2001年发明技术,并在2010年成立HistoSonics,现仍不断学习,探讨应用至不同癌症。现已招募患者进行第2阶段肾癌临床试验,料明年向FDA提交报告;今年稍后将招募患者参与第1阶段胰脏癌临床试验。对有否获快速审批通道,他指FDA有“突破性认定”( breakthrough designation)制度,“可提供更多进入FDA审批的机会,但不一定保证能加速。我们在肝癌曾申请,亦将申请胰脏癌的认定。”
对选择先在肝癌应用,Mike 指全球数据反映,肝癌患者的5年存活率平均仅17%至18%,即确诊后生存5年机会非常渺茫。且大部分晚期患者无法动手术,替代疗法不多且往往有很大毒性,加上不少癌症如乳癌会转移至肝脏,故一直存在“巨大且未被满足的临床需求”。他指,系统面世后,美国医生用作治疗肝癌的频率亦远超预期,“Histotripsy以高强度超声波瞄准癌细胞,通过微气泡击碎目标癌细胞,患者在接受治疗后几乎立即缓解不适症状。”他指,技术优势在于单次治疗且无创,减省患者往返医院对生活影响,“公司的愿景是将技术应用至你所能想到的癌症。”
至于技术能否治愈、甚至预防癌症,Mike 坦言癌症会不断复发,单靠Histotripsy难独力对付,但技术可消除早期病灶,提高生存机会,“癌症成因众多,如基因出问题需靠基因编辑技术解决,故要通过多组合治疗方案处理。”
谈及研发难点,Mike形容成功特殊树脂制作“患者膜”可说是工程奇蹟,因用作发射超声波的探射头,需放在用“患者膜”盛载、经脱气处理的水中,贴着患者腹部皮肤治疗,“若用凝胶,重量恐对患者腹部构成很大负担,故要研发类似皮肤的屏障,而不会降低能量传输,也不防碍医生不断移动患者。”他又指,从工程角度要安全通过骨骼及空气的阻塞,在胃部、肠道等存在气体的器官进行Histotripsy有其难度,幸已有方法解决,“这也是公司最重要的知识产权之一。”
对本地私家医院有无洽购仪器,Mike指为完善客户支援,要严格控制出货量,每月平均只交付2套系统,但透露“香港的兴趣高得惊人。”对本地患者为何限额,他指因须在港作临床试验,向医管局证明技术有效,且治疗费涉及公院也要审批,“日后在私家使用,同样要解决保险问题。若未来医院有多套系统,一日己可治疗10至20人。”他又透露,今年年底将在全球启动“BOOMBOX”临床试验,冀搜集更多真实世界数据,本港两所医学院均会参加。
记者 脱芷晴
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