盧寵茂專訪︱河套擬設真實世界數據研究中心 收集數據助藥物申內地審批註冊
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《施政報告》曾提出今年在河套區成立「大灣區國際臨床試驗所」,盧寵茂指仍在與深圳方面磋商,預期可在第三季落實,冀同步利用「港澳藥械通」政策的便利,在河套試驗中心設立「真實世界數據研究中心」,冀助香港已上巿使用藥物,進入內地應用,並在內地申請審批註冊。他解釋,因國家信任本港,「港澳藥械通」為本港上巿使用藥物開放綠色通道,即使未在內地註冊,仍可在大灣區指定醫療機構使用,「對跨國藥械廠家是一個很大的誘因。」
多涉及危急重症罕見病
盧寵茂續指,所謂「真實世界數據」即是某些藥物已臨床應用,但仍未註冊,相關數據可用以輔助臨床試驗得出數據,一併提交審批機構,加快審批速度;一般涉及危急重症、新發嚴重疾病、替代品不多的藥物,如罕見病藥物。他指:「罕見病病例較少,難做3期臨床研究,但罕見病藥物特點是拯救生命,通過實際試驗模式,可用真實世界數據反映藥物質量、安全性及副作用。」他指世界很多地方採用相關模式,本港有國家特殊政策支持,是「一個更加好的機會去做。」
![《施政報告》曾提出今年在河套區成立「大灣區國際臨床試驗所」,盧寵茂指仍在與深圳方面磋商。 《施政報告》曾提出今年在河套區成立「大灣區國際臨床試驗所」,盧寵茂指仍在與深圳方面磋商。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/b1bec7aba3a0dfb05a6c58e628291ded/2024-06/NI240624HB04_1.jpg)
![盧寵茂冀同步利用「港澳藥械通」政策的便利,在河套試驗中心設立「真實世界數據研究中心」。 盧寵茂冀同步利用「港澳藥械通」政策的便利,在河套試驗中心設立「真實世界數據研究中心」。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/cd96f6f92d0374d73f0db6e401f0c605/2024-06/NI240624HB06_0.jpg)
![去年11月推出的「1+」新藥審批機制,盧寵茂估計較過往加快5至7個月審批。 去年11月推出的「1+」新藥審批機制,盧寵茂估計較過往加快5至7個月審批。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/3889a11acaf8014d430086cbf996c606/2024-06/NI240624HB10_1.jpg)
![《施政報告》提出今年在河套區成立「大灣區國際臨床試驗所」,盧寵茂指仍在與深圳方面磋商,預期可在第三季落實。 《施政報告》提出今年在河套區成立「大灣區國際臨床試驗所」,盧寵茂指仍在與深圳方面磋商,預期可在第三季落實。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/f7fc014250def0a199b6f491d14ab3f2/2024-06/96666.jpg)
![去年11月推出的「1+」新藥審批機制,盧寵茂估計較過往加快5至7個月審批。 去年11月推出的「1+」新藥審批機制,盧寵茂估計較過往加快5至7個月審批。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/014393ecf576002e4736564d3976ea05/2024-06/4_5_27.jpg)
「1+」新藥審批機制收200查詢
而去年11月推出的「1+」新藥審批機制,盧寵茂估計較過往加快5至7個月審批,現接獲逾200個查詢,部分已提交資料。對機制至今僅批出2款新藥,盧承認需時適應期,因藥廠過往只需提交2張「藥物製品證明書」(CPP)即可,現雖可減至1張,但要準備「+」的本地臨床數據及專家認可,藥廠需重新適應及安排人手,相信流程理順後,有更多藥物將獲批,「未來真實世界數據研究中心亦有助搜集『+』的數據。」
盧寵茂提及,上月底出訪瑞士時接觸兩間跨國製藥及醫療企業,即諾華集團及羅氏,介紹「1+」審批政策,鼓勵藥廠總部投放資源在港,「國際藥廠可投放10億美金研發一種新藥,是很大的產業;兩藥廠亦有正面訊息,將加大在港藥物研發力量。」他謂,醫管局43間醫院共用同一電腦系統,有1100萬病歷數據,在國際上是少見且珍貴的臨床試驗資源,「蘇黎世大學人員聽到下巴都跌下來,因當地醫院是各自為政,病歷不互通。」
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