卢宠茂专访︱河套拟设真实世界数据研究中心 收集数据助药物申内地审批注册
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《施政报告》曾提出今年在河套区成立“大湾区国际临床试验所”,卢宠茂指仍在与深圳方面磋商,预期可在第三季落实,冀同步利用“港澳药械通”政策的便利,在河套试验中心设立“真实世界数据研究中心”,冀助香港已上巿使用药物,进入内地应用,并在内地申请审批注册。他解释,因国家信任本港,“港澳药械通”为本港上巿使用药物开放绿色通道,即使未在内地注册,仍可在大湾区指定医疗机构使用,“对跨国药械厂家是一个很大的诱因。”
多涉及危急重症罕见病
卢宠茂续指,所谓“真实世界数据”即是某些药物已临床应用,但仍未注册,相关数据可用以辅助临床试验得出数据,一并提交审批机构,加快审批速度;一般涉及危急重症、新发严重疾病、替代品不多的药物,如罕见病药物。他指:“罕见病病例较少,难做3期临床研究,但罕见病药物特点是拯救生命,通过实际试验模式,可用真实世界数据反映药物质量、安全性及副作用。”他指世界很多地方采用相关模式,本港有国家特殊政策支持,是“一个更加好的机会去做。”
![《施政报告》曾提出今年在河套区成立“大湾区国际临床试验所”,卢宠茂指仍在与深圳方面磋商。 《施政报告》曾提出今年在河套区成立“大湾区国际临床试验所”,卢宠茂指仍在与深圳方面磋商。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/b1bec7aba3a0dfb05a6c58e628291ded/2024-06/NI240624HB04_1.jpg)
![卢宠茂冀同步利用“港澳药械通”政策的便利,在河套试验中心设立“真实世界数据研究中心”。 卢宠茂冀同步利用“港澳药械通”政策的便利,在河套试验中心设立“真实世界数据研究中心”。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/cd96f6f92d0374d73f0db6e401f0c605/2024-06/NI240624HB06_0.jpg)
![去年11月推出的“1+”新药审批机制,卢宠茂估计较过往加快5至7个月审批。 去年11月推出的“1+”新药审批机制,卢宠茂估计较过往加快5至7个月审批。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/3889a11acaf8014d430086cbf996c606/2024-06/NI240624HB10_1.jpg)
![《施政报告》提出今年在河套区成立“大湾区国际临床试验所”,卢宠茂指仍在与深圳方面磋商,预期可在第三季落实。 《施政报告》提出今年在河套区成立“大湾区国际临床试验所”,卢宠茂指仍在与深圳方面磋商,预期可在第三季落实。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/f7fc014250def0a199b6f491d14ab3f2/2024-06/96666.jpg)
![去年11月推出的“1+”新药审批机制,卢宠茂估计较过往加快5至7个月审批。 去年11月推出的“1+”新药审批机制,卢宠茂估计较过往加快5至7个月审批。](https://image.hkhl.hk/f/1024p0/0x0/100/none/014393ecf576002e4736564d3976ea05/2024-06/4_5_27.jpg)
“1+”新药审批机制收200查询
而去年11月推出的“1+”新药审批机制,卢宠茂估计较过往加快5至7个月审批,现接获逾200个查询,部分已提交资料。对机制至今仅批出2款新药,卢承认需时适应期,因药厂过往只需提交2张“药物制品证明书”(CPP)即可,现虽可减至1张,但要准备“+”的本地临床数据及专家认可,药厂需重新适应及安排人手,相信流程理顺后,有更多药物将获批,“未来真实世界数据研究中心亦有助搜集‘+’的数据。”
卢宠茂提及,上月底出访瑞士时接触两间跨国制药及医疗企业,即诺华集团及罗氏,介绍“1+”审批政策,鼓励药厂总部投放资源在港,“国际药厂可投放10亿美金研发一种新药,是很大的产业;两药厂亦有正面讯息,将加大在港药物研发力量。”他谓,医管局43间医院共用同一电脑系统,有1100万病历数据,在国际上是少见且珍贵的临床试验资源,“苏黎世大学人员听到下巴都跌下来,因当地医院是各自为政,病历不互通。”
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