在加美非法销售含人类粪便产品 生物公司收警告信

【星岛综合报道】一家公司未经批准而销售含有人类粪便的产品，最近收到美国食品药物管理局（FDA）警告信，不准其产品在美加销售。

CTV报道，生物科技公司Human Microbes在其网站宣传自己是“世界上最大、质量最高的粪便微生物库”，用于粪便微生物疗法(FMT)，FDA在审查有关内容后，于今年3月致函该公司。

加拿大卫生部称，FMT是透过灌肠、大肠镜检查或其他方式，将细菌从健康人的粪便转移到患者的肠道，以重建健康的微生物群。

加拿大卫生部发言人向CTV证实，这种疗法只能在授权的临床试验中使用，或用于治疗复发性艰难梭菌（Clostridium difficile，一种导致腹泻的细菌）的患者。

Human Microbes网站称，FMT在治疗其他疾病方面取得了“令人鼓舞的结果”，例如肠躁症、帕金森症(Parkinson disease)、多发性硬化症以及忧郁症和焦虑症等精神健康疾病。

Human Microbes似乎是透过胶囊和灌肠剂向美国、加拿大和世界其他地区出售用于移植的粪便微生物群，似乎已经在寻找高品质的粪便捐赠者，每次捐赠的价格为500美元。

FDA在信中表示，要“合法销售”这些生物制品，需要申请有效的生物制品许可证。由于这些产品被认为是新产品，因此必须获得FDA批准的申请才能引入和交付。此外，在开发阶段，必须进行新药研究申请，进行临床试验。

FDA指，由于人类微生物不具备任何所需的应用程序，因此“既是未经批准的新药，也是未经许可的生物制品”。

信中说，“虽然你们的网站建议患者‘与医生讨论他们的计划’，但却直接向患者提供你们的产品，包括自我管理，”并指其无法保证捐赠者和粪便会经过专业筛检和测试。

由于筛检不足，这些特殊产品将引发“潜在的重大安全问题”。

Human Microbes创始人Michael Harrop在网上发帖回应FDA信函时称，他们打算将这些产品作为临床试验来运行，并称“我还联系了FDA以获得研究性新药（IND）申请的批准，但从未收到回复，所以我继续保持原样。”但他也同意，人类微生物应该受到监管，只是应该作为“粪便捐赠者的来源”，而非药物开发商。

加拿大卫生部对FMT的看法

根据加拿大卫生部2015年发布的指南，FMT可用于对传统疗法无效的艰难梭菌的治疗。如果满足某些条件，例如所使用的粪便是从患者或医疗保健从业者认识的单一捐赠者处获得的，并且该捐赠者已经过筛检，则获得许可的医疗保健从业者可以在没有临床试验申请的情况下，用这种类型的疗法治疗患者。

除这些情况外，粪便疗法的使用必须在授权的临床试验下进行。

虽然加拿大卫生部没有具体评论人类微生物，但该机构表示，只有授权产品才能在本国做广告和销售。

“在加拿大，销售未经授权的保健产品或做出虚假或误导性的声明，来预防、治疗或治愈疾病是非法的。”

图：加通社

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