加拿大3製藥廠因測試數據可疑 召回多款仿製藥
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【星島綜合報道】加拿大衛生部宣布,本國3家製藥公司由於對證明其功效的測試存在擔憂,正在召回各種藥片。
加拿大3家製藥廠Accel Pharma、Mint Pharmaceuticals和Pharmascience正在召回以下產品:
● Accel-Ondansetron ODT (4毫克和8毫克片劑)
● Mint-Betahistine (8毫克、16毫克和24毫克片劑)
- ● PMS-Pirfenidone (267毫克和801毫克片劑)
昂丹司瓊(Ondansetron)是用於治療癌症化療、放療和手術引起的噁心和副作用;倍他司汀(Betahistine)是一種抗眩暈藥物,用於治療梅尼爾氏症(Ménière)的徵狀;而吡非尼酮(Pirfenidone)是一種治療肺纖維化的抗發炎和抗氧化藥物。
加拿大衛生部表示,此舉是出於對生物等效性測試數據的擔憂,該數據顯示,製藥公司的仿製藥處方藥與品牌藥的作用相同。
具體來說,這3家公司的測試是由總部位於印度的Synapse Labs進行的,歐洲藥品管理局(EMA)認為該實驗室不可信賴。
加拿大衛生部表示:「受影響的產品不再被認為是安全有效的。」
「應加拿大衛生部的要求,這些公司已停止銷售並召回所有批次受影響的產品,直到他們能夠提供更多信息來證明這些產品安全有效。」
EMA於2023年12月表示,對Synapse的檢查發現「研究資料存在違規行為,研究文件以及管理研究資料的電腦系統和程式存在缺陷」。
Accel和Pharmascience是總部位於魁省的製藥公司,而Mint則位於安省。
圖:CITYNEWS
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