港企擬明年生產新興免疫療法產品 衞生署：僅能用於臨床試驗 

本港基因治療機構「優基科技」日前宣布，將於2024年正式在本港投產新興免疫療法，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產品，屆時有望為血癌病人做到個人化精準治療。衞生署今天（13日）回應有關查詢指，相關的牌照指明該公司獲授權生產的CAR-T細胞只限用於臨床試驗用途，而非作任何臨床治療用途。若有關公司有意生產上述藥劑製品作任何臨床治療用途，必須先向藥劑業及毒藥管理局申請更改現有牌照條款。 

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衞生署發言人指，先進療法製品受《藥劑業及毒藥條例》規管為藥劑製品，任何CAR-T細胞若用作治療用途，必須先根據《規例》提交藥劑製品註冊申請，並在確保符合安全、效能及素質標準後，方可獲得管理局批准註冊使用。此外，任何人如欲對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，亦必須先根據《規例》申領臨床試驗／藥物測試證明書。未經批准使用任何CAR-T細胞產品作臨床試驗或治療用途，即屬違例並可能干犯刑事罪行。 

在治療方面，醫管局在2021年於瑪麗醫院試行CAR-T細胞治療服務，目前已擴展相關服務至香港兒童醫院和威爾斯親王醫院。醫管局現時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」（Tisagenlecleucel），已獲註冊作治療用途，本港目前只有「替沙侖賽」CAR-T細胞治療藥物已獲註冊作治療用途，而該款CAR-T細胞治療藥物並非由有關1公司生產。 
  
發言人強調，衞生署及醫管局會繼續留意有關技術的最新發展。 

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